医疗器械制造

没有哪个行业比生命科学部门受到更严格的监管

生命科学公司在其产品生命周期的每一个阶段都面临着审查,它们的成功取决于它们满足这些监管要求的能力。为了发展业务,这些公司除了精简他们的业务流程,还需要一个ERP系统来满足他们独特的需求,。

虽然生命周期长短不同,但生命科学公司的一般产品路径是相同的:

在他们的产品获得批准之前和之后,他们必须在整个旅程中迎接连续的合规挑战。

Armanino的微软Dynamics AX的生命科学解决方案

SAGlobal为应对生命科学制造商面临的最大挑战而建立的ERP解决方案

Armanino生命科学解决方案提供了强大的企业资源规划(ERP)能力的Microsoft Dynamics AX,加上扩展的功能,以帮助医疗设备,生物技术,制药和nutraceutical制造商克服关键的监管,质量和业务挑战。


符合FDA的要求,包括从头至尾的可追溯性和文档.

Armanino生命科学解决方案整合当前电子设备的历史记录(eDHR)或电子批记录(eBR)每个产品,使用生产数据收集捕捉信息,如材料批/序列号,设备使用,工作指令和修正,通过/失败标准和结果,发布的数量,验收记录和主要识别标签。


通过可配置的工作流识别、记录并快速响应风险、故障和投诉。

启动不符合报告(NCRs)并触发调查。对于严重的问题,根据您的业务风险类别,您可以发起纠正和预防措施(CAPA)。整个系统记录您的步骤,简化了法规遵从性。


获取高质量的报告和商业智能(BI),提供可操作的洞察力。

通过行业特定的报告和跟踪关键制造和供应商绩效kpi的BI仪表盘,了解您的操作。 利用这些信息,您可以建立一个持续改进和监视的环境,使您能够在出现问题或机会时快速调整操作。


符合FDA规定并生成符合UDI标签。

无需使用UDI数据填充外部系统来生成兼容标签,从而简化并支持独特的设备识别(UDI)要求。 我们的解决方案允许您通过创建单一真相来源更轻松地维护UDI记录,并通过内置UDI表支持FDA标签要求,以便传输到GUDID数据库。


管理您的产品销售和分销的规则和例外情况。

通过管理有关您的产品销售地的规则和例外情况,避免罚款和监管行为。 捕获并强制实施限制,仅将分销限制在经批准的地点,并为批准上市前临床试验的地点增加分销信心。


管理您的审计计划并为监管机构提供审计追踪记录

生成预定的内部审计,记录结果,并在需要时生成关联的NCR或CAPA。


以多个计量单位跟踪和存储库存。

成分纯度各不相同,因此您需要计算和管理每批中使用的组分的效能,以保持配方的一致性。 Armanino的Dynamics AX生命科学解决方案使您能够以多种计量单位跟踪和存储库存,并确定每个装置所含活性成分的数量。


轻松访问行业标准抽样表。

可以使用各种行业标准抽样表,如ANSI,ISO和NIST,其功能允许您将抽样技术应用于标准检查,第一篇文章和跳过批量计划。内置灵活性,使您可以轻松设置定制的通过/失败率,并指定发生故障时采取的措施。


保持设备符合自动系统警报。

使用集成的校准和预防性维护表来建立保持设备兼容所需的定期活动,并记录结果。


生成符合FDA标准的电子签名。

生成符合FDA标准的电子签名(根据21 CFR第11部分),以实现广泛的功能,例如签退检查或创建新物料清单。


在单一环境中支持混合模式制造。

生命科学公司经常使用几种制造模式。 如果您的ERP系统只能处理其中一种情况,那么您可能必须在系统之外为其他人工作,或者将自己限制为一种制造类型。 Armanino的Dynamics AX生命科学解决方案支持所有三种制造模式 - 流程,离散和倾斜在一个环境中并且在单一产品结构中。


通过研发过程跟踪和管理多个项目。

跟踪和管理项目在临床试验过程中进行并经过批准后研究和监测的费用,活动,里程碑和监管要求。

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